COVID-19 antigēna ātrās pārbaudes komplekts (koloidālais zelts)
Ierobežojumi
1. Šo reaģentu izmanto tikai in vitro diagnostikai.
2. Šis reaģents tiek izmantots tikai, lai noteiktu cilvēka deguna uztriepju/ orofaringeālo uztriepju paraugu. Citu paraugu rezultāti var būt nepareizi.
3. Šo reaģentu izmanto tikai kvalitatīvai noteikšanai, un tas nevar noteikt jaunā koronavīrusa antigēna līmeni paraugā.
4. Šis reaģents ir tikai klīniskas palīgdiagnostikas instruments. Ja rezultāts ir pozitīvs, turpmākai izmeklēšanai ieteicams laikus izmantot citas metodes un ārsta diagnoze ņems virsroku.
5.Ja testa rezultāts ir negatīvs un klīniskie simptomi saglabājas. Ieteicams atkārtot paraugu ņemšanu vai testēšanai izmantot citas pārbaudes metodes. Negatīvs rezultāts nevar izslēgt iespēju jebkurā laikā tikt pakļautam SARS-CoV-2 vīrusam vai inficēties ar to.
6. Testu komplektu testa rezultāti ir paredzēti tikai klīnicistu uzziņai, un tos nedrīkst izmantot kā vienīgo klīniskās diagnozes pamatu. Pacientu klīniskā vadība ir visaptveroši jāapsver kopā ar simptomiem/pazīmēm, slimības vēsturi, citiem laboratoriskajiem izmeklējumiem un ārstēšanas reakcijām utt.
7. Tā kā noteikšanas reaģenta metodika ir ierobežota, šī reaģenta noteikšanas robeža parasti ir zemāka nekā nukleīnskābju reaģentiem. Tāpēc pārbaudes personālam būtu jāpievērš lielāka uzmanība negatīvajiem rezultātiem un jāapvieno citi testa rezultāti, lai pieņemtu visaptverošu spriedumu. Ir ieteicams izmantot nukleīnskābju testēšanu vai vīrusa izolēšanas un kultūras identifikācijas metodes, lai pārskatītu negatīvus rezultātus, par kuriem ir šaubas.
8. Pozitīvi testa rezultāti neizslēdz vienlaicīgu inficēšanos ar citiem patogēniem.
9. Var rasties kļūdaini negatīvi rezultāti, ja SARS-CoV-2 antigēna līmenis paraugā ir zemāks par komplekta noteikšanas robežu vai paraugu ņemšana un transportēšana nav piemērota. Tāpēc, pat ja testa rezultāti ir negatīvi, SARS-CoV-2 infekcijas iespējamību nevar izslēgt.
10. Pozitīvās un negatīvās paredzamās vērtības ir ļoti atkarīgas no izplatības rādītājiem. Pozitīvi testa rezultāti, visticamāk, atspoguļos viltus pozitīvus rezultātus periodos, kad SARS-CoV-2 aktivitāte ir zema/nav tā, kad slimības izplatība ir zema. Kļūdaini negatīvi testa rezultāti ir biežāk sastopami, ja SARS-CoV-2 izraisītas slimības izplatība ir augsta.
11. Viltus negatīvu rezultātu iespējamības analīze:
(1) Nepamatota paraugu ņemšana, transportēšana un apstrāde, zems vīrusa titrs paraugā, svaiga parauga neesamība vai parauga sasaldēšanas un atkausēšanas cikls var izraisīt kļūdaini negatīvus rezultātus.
(2) Vīrusa gēna mutācija var izraisīt izmaiņas antigēnu determinantos, kas izraisa negatīvus rezultātus.
(3) SARS-CoV-2 izpēte nav bijusi pilnīgi rūpīga; vīruss var mutēt un izraisīt atšķirības vislabākajā paraugu ņemšanas laikā (vīrusa titra maksimums) un paraugu ņemšanas vietā. Tāpēc vienam un tam pašam pacientam mēs varam savākt paraugus no vairākām vietām vai veikt vairākas reizes, lai samazinātu viltus negatīvu rezultātu iespējamību.
12. Monoklonālajām antivielām var neizdoties vai ar mazāku jutību atklāt SARS-CoV-2 vīrusus, kuriem mērķa epitopa reģionā ir notikušas nelielas aminoskābju izmaiņas.
